深圳先行示范区新政——科技与知识产权篇(中)
作者: 通力律师事务所 杨迅 | 杨坚琪 | 赵烨韵
近日, 中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案(2020－2025年)》(“《试点方案》”)。《试点方案》为“建设深圳先行示范区、推动改革开放再出发”的目标，具体提出了8部分、共27项目标任务的要求。其中, 在鼓励科技产业和服务发展方面, 《试点方案》着重提出了金融科技创新和医疗服务创新的目标。
本文主要介绍深圳特区在发展科技/医疗相关产业和应用方面的措施。
《试点方案》:
(六)……支持开展数字人民币内部封闭试点测试, 推动数字人民币的研发应用和国际合作。
(十四)放宽境外人员(不包括医疗卫生人员)参加各类职业资格考试的限制。
(十七)创新医疗服务体系。支持在深圳开展国际前沿药品临床应用。探索完善医疗服务跨境衔接, 建立与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系。支持建设全新机制的医学科学院。支持完善重大疫情防控体制机制, 健全公共卫生应急管理体系。
金融科技
近年来, 以人工智能、区域链、云计算、大数据、物联网为代表的信息科技大量应用并影响着银行业、保险业、证券业等传统金融服务。这类信息技术, 通常被称为“金融科技(Fintech)”, 由于其对金融市场稳定性、安全性的潜在影响, 一直以来都是监管机关重点关注的对象。深圳在发展金融科技方面有着得天独厚的优势, 《试点方案》更是对深圳特区提出了“设立金融科技创新平台、支持开展数字人民币内部封测、以及推动数字人民币的研发应用和国际合作”的远大目标。
首先, 在发展金融科技方面, 深圳具有技术和应用环境的双重优势。在基础技术研究层面, 深圳坐拥央行数字货币研究所金融科技研究院、未来金融监管科技研究院、全国唯一的金融科技测评中心、具有EID数字身份认证技术的中信网安等一批金融科技产业“基础研究”机构, 而在应用场景研发方面, 深圳则拥有国内最大规模金融科技集团的中国平安, 国内首家互联网民营银行微众银行, 首家推出人工智能投顾服务的招商银行, 唯一持牌市场化的个人征信机构百行征信等一批在全球金融科技产业上都具有领先地位的头部企业。从整体的区位优势来看, 深圳特区毫无疑问是中国金融科技产业的先行者, 拥有着活跃的市场竞争和充沛的技术发展要素。
其次, 在行业准入方面, 深圳特区近期率先表态将“有条件地”支持在深圳新设金融科技企业。2020年8月21日, 深圳市地方金融监督管理局在一次网络访谈中公开表示将大力支持“中央金融监管部门批准的持牌金融机构设立的金融科技公司”, 而对于“其他机构新设的金融科技的企业”, 则采取“一事一议”的办法, 经研究同意后予以支持。可以说, 深圳属于在全国范围内首批公开表明“宽松”金融科技行业准入限制的地方政府, 为金融科技产业的快速发展在深圳打响了“发令枪”。
再次, 深圳特区还是为数不多拥有“金融科技应用试点”资质的城市。2018年12月, 人民银行等六部委发布了《开展金融科技应用试点工作的通知》(“《试点通知》”), 正式允许在北京、上海等十省(市)开展金融科技应用试点工作方案申报, 这被外界誉为中国版的“监管沙盒”。根据《试点通知》的要求, 仅在满足“依法合规、风险可控”的前提下, 才允许申报省市开展针对特定金融科技项目的应用试点。2019年12月6日, 北京率先获得金融科技创新监管试点资格, 深圳则紧随其后在2020年7月31日成功为4个金融科技创新项目获得应用试点资格。截止至2020年10月20日, 仅有北京、上海和深圳三座城市的29个项目获得了“金融科技应用试点”资格: 由此可见, 对于有志于在金融科技发展的创业者而言, 在深圳进行创业将不仅仅可能获得更多的技术资源支持, 其业务也更有可能获得主管部门的“合法背书”。
此外, 深圳特区还通过大量的财政手段支持金融科技企业的加速发展。通过招商融资、人才补贴、融资支持、研究奖励、专项投资基金等各项优惠政策鼓励, 深圳已经全方位地构建起了从人才培养到企业支持的整套政策优惠体系。以“深圳市金融科技专项奖”为例, 深圳在全国率先设立了市区两级金融科技创新奖共1200万元(市、区两级各600万元), 用于奖励金融科技、绿色金融科技、社会影响力金融科技等应用项目, 同时还将香港地区的金融科技项目也纳入评奖范围, 以响应大湾区一体化金融体系的建设。另外, 针对金融科技领域的人才, 深圳市在2020年3月更新了《支持金融人才发展实施办法》, 提供了更实质性和更具有操作性的人才引进优惠政策。
最后, 深圳已经初步建立了适应金融科技应用的监管模式。深圳特区自主建设了“金融风险监测预警系统”和“地方金融监管信息系统”, 在“监管科技”应用方面属于全国前列。此外, 深圳市地方金融管理局还联合腾讯共建了“灵鲲金融安全大数据平台”, 与微众银行合作共建了“P2P网络投票平台”, 与微众银行、平安壹账通合作研发了智慧信访处理平台和投诉智能分析系统, 有针对性地针对不同金融科技项目创建了科技监管的环境。可以说, 无论是技术方面还是监管全面性方面, 深圳特区都在开发利用“监管科技”处于前沿地区。
可以预见, 深圳在今后五年内将在金融科技方面走得更快、更远, 并成为新科技、新应用在金融领域的试验田。
数字人民币
人民银行从2014年开始构想的“数字人民币(DC/EP)”计划, 在长达六年的研究探索之后, 终于在深圳特区开启了首次实验之旅。
从政策层面上, 深圳是数字化人民币的摇篮。在2019年的《中共中央国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》中, 中央就明确表示“支持在深圳开展数字货币研究与移动支付等创新应用”, 将历史重任设置在了深圳特区的肩头。2020年8月14日, 在商务部下发的《全面深化服务贸易创新发展试点总体方案》的附表中, 明确提出在京津冀、长三角、粤港澳大湾区及中西部具备条件的地区开展“数字人民币”试点, 首批试点的城市包括深圳、成都、苏州、雄安新区等地及未来的冬奥场景。2020年10月8日, 深圳市政务服务数据管理局公布了“2020礼享罗湖”计划, 将向在深圳的个人发放1000万元数字人民币红包: 这是全球范围内第一个由主要经济体主导的数字货币项目, 因此对于深圳特区而言更是难得的机遇。
从商业角度来看, 我们对数字人民币在多个场景下的发展也有所期待:
首先, 是为人民币跨境应用提供新的解决方案。一直以来, 跨境间支付普遍存在周期长、费用高、效率低等问题, 而基于数字人民币的跨境支付不仅能提高跨境转账速度, 减少洗钱风险, 还能进一步降低手续费。此外, DC/EP采取了松耦合账户的设计, 理论上来说用户无需绑定银行账户即可使用央行数字人民币进行转账支付, 对于金融基础设施不完善的欠发达地区的主权政府和当地民众来说, 这样的技术输出存在着巨大的吸引力。
其次, 对于金融科技企业来说, 数字人民币进一步为传统金融机构的“数字化转型”提供了技术基础, 使得金融科技企业拥有更多的商业机会。当数字人民币从发行、流通、存储、投资、跨境流动等所有环节都可以变成“数据”, 意味着金融科技企业可以获得源源不断的“数据养料”, 进而开发更多金融产品/服务, 提升金融消费者的用户体验。
同时, 对于商业银行和其他金融机构而言, “数字人民币”的发展可以跨越平台的限制, 即无须通过第三方支付机构的中介, 避免不同平台设置的重重障碍, 进一步减少获取C端用户数据的成本, 在技术上也可以实现保护用户的个人信息和隐私的目的。
数字人民币计划已经开始实施, 目前在深圳特区开展的“实测”能够为我们总结更多的监管经验, 并为未来《中国人民银行法》、《人民币管理条例》等与数字人民币相关的立法修订计划提供更充分的理论和实践依据。
国际前沿药品在我国的临床应用
此次《试点方案》特别提出: 在深圳开展国际前沿药品临床应用。这就意味着深圳将成为我国引进国际前沿药物的窗口。
推进境外前沿药物在境内上市主要有以下两条途径: 其一, 加速国际前沿药品在境内的上市审批; 其二, 开展境外已上市药品在境内试点临床应用。
(一) 加速国际前沿药品在境内的上市审批
国际前沿药物在我国上市缓慢的主要原因在于: 境外临床试验数据无法在境内使用、上市审批流程漫长的问题。我国为了解决这两个问题, 已经推出了一些政策。
2018年国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》允许在药品上市审批中接受符合条件的境外临床试验数据, 缩短了国际前沿药品在境内的临床试验时间, 鼓励药品在国内外同步上市。我国2019年修订的《药品管理法》及2020年修订的《药品注册管理办法》中增加了多种药品快速上市的渠道, 包括针对临床急需的创新药的突破性治疗药物程序、附条件审批以及优先审评审批制度, 为临床急需的创新药上市打开了绿色通道, 进一步加快了境外药品在境内上市的流程。
而深圳作为改革创新的先行地, 更是进一步将加快药品上市落实到实践层面。广东省2020年4月发布了《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》, 提出要健全药品、医疗器械审评审批一网通办, 对药品、医疗器械方面省级权限的审批事项逐步实施告知承诺制、对创新及临床急需药品医疗器械注册优先审评审批。在药品加速审批的基础上, 为药品上市申请提供了程序上的便利。
此次《试点方案》提出鼓励科技创新、支持国际前沿药品临床应用的总体目标。相信深圳会在已有的政策基础上, 进一步为境外前沿药品在境内的上市提供更多支持和便利。
(二) 境外已上市药品的临床应用试点
《药品管理法》规定在中国境内上市的药品, 应当经国务院药品监督管理部门批准, 取得药品注册证书。哪怕在国外已经上市的药物, 原则上, 未经批准的药品不得在境内上市。这是出于中国人群用药安全的必然制度选择。但是也导致境外上市的临床急需药物无法及时应用于境内。新修改的《药品管理法》允许未在境内上市的药品在试点内应用于临床。
广东省于2020年4月发布了《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》, 提出应允许粤港澳大湾区内地9市指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品、医疗器械。但是, 这些地方政策并不足以突破《药品管理法》的限制, 尚需国家层面推出政策, 允许使用未经国内批准的药物用于临床应用。
《试点方案》首次从国家层面确立将在深圳设立试点, 允许境外已上市、境内未上市的药品在指定医疗机构开展临床应用。该项政策也正式被列入了《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点首批授权事项清单》中, 明确了港澳上市药品将突破《药品管理法》的限制进入深圳医疗机构、应用于临床。此举可以令内地患者不必远赴海外治疗, 即可在境内获得国际前沿药物的治疗。当然, 该项政策还有待海关、药监、卫健部门出台具体的细则。目前, 境内的药品采用药品上市许可持有人全流程负责制度, 如何保证港澳上市药品的安全、如何处置在境内发生的不良反应事件、如何设立有效的追责制度都将是该项政策后续需要考虑的问题。
国际化医疗服务
《试点方案》提出完善医疗服务跨境衔接的战略任务, 建立与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系。《试点方案》实施之后, 深圳将成为我国的医疗服务与国际接轨的窗口。
(一) 开放外商独资医院
我国对于外商参与投资医疗服务一直采取开放的态度, 而对于外商独资医院的态度却较为谨慎。随着《试点方案》的发布, 深圳可能会与海南博鳌一样开放外商独资医院, 并对已有的港澳独资医院、中外合资医院提供政策扶持。
2011年《外商投资指导目录》将医疗机构移除了外商投资禁止或限制名录, 2014年7月原卫计委、商务部发布了《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》, 允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。然而, 2015年新修订的《外商产业指导目录》再次将医疗机构列入限制外商投资产业目录, 仅限于合资, 不允许外商独资设立医疗机构。该项对于独资医疗机构的限制直至2020版负面清单仍未移除。可以看出, 我国对于外商独资医院的态度可谓一波三折、慎而又慎。
值得一提的是, 该限制并不适用于港澳投资者。根据《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排中》(“CEPA”), 香港企业可以在大陆设立独资医疗机构或在合资、合作医疗机构中不受投资比例的限制。我国政府也陆续颁布了《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法的补充规定二》、《关于香港和澳门服务提供者在内地设立医疗机构有关问题的通知》等文件, 全面开放香港和澳门服务提供者在内地以独资形式设置医疗机构。
深圳作为对外开放的先行区, 已有12家港澳独资医院, 对于外资医院的监管有了较为丰富的经验。此次《试点方案》中提出要制定深圳放宽市场准入特别措施清单, 外商独资医院有望在深圳的市场准入特别措施清单中解禁。另外, 深圳作为医疗服务创新试点, 可能会为位于深圳的港澳独资医院、中外合资医院提供更多便利政策, 包括将外资医院接入医保报销体系等。
(二) 引进外国优秀的医疗服务人员并加强监管
除了引进外资医院外, 《试点方案》也提出了引进优秀的外国医师, 在我国医疗机构执业的目标。
根据《执业医师法》, 我国的执业医师应当通过执业医师资格考试、取得医师资格并在卫生行政部门注册后方可执业并接受卫生行政部门的监管。然而, 我国的《执业医师法》并不适用于外国医师(香港医师除外)。外国执业医师原则上不允许在我国长期职业, 而只能按照《外国医师来华短期行医暂行管理办法》要求来华短期行医, 开展不超过1年的诊断、治疗服务。而外国医师如果执业超过1年, 需要重新办理注册。
2020年1月发布的《外国医师来华行医管理办法》(征求意见稿)中, 保留并完善了短期来华行医的外国医师注册执业制度, 还将外国来华长期行医的外国医师纳入中国执业医师监管体系中, 要求长期执业的外国医师通过我国国家医师资格考试, 并经执业注册, 与国内执业医师一样接受我国卫生健康主管部门的监管。此举将保留优秀的外国医师, 筛去不符合条件的外国医师, 提高来华执业医师的水平。
《试点方案》提出了探索完善医疗服务跨境衔接, 建立与国际接轨的医学人才培养是深圳发展的总体目标。相信其实行后, 深圳将迎来更多符合资质要求、受国家卫生健康部门监管的医疗卫生人员可以合法合规地在华长期执业, 为国内患者提供与国际接轨的医疗服务。
作者:
杨迅 +86 152 2182 2373 +86 21 3135 8799 xun.yang@llinkslaw.com | |
| 杨坚琪 律师 |
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